Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

испытании число посторонних микроорганизмов в таблетке превышает 1х10 3 м.к., препарат считают не выдержавшим испытание. Специфическая безопасность. Вакцина должна быть специфически безопасной. Испытание проводят на морской свинке массой (275 ± 25) г. Таблетку вакцины растирают в ступке, добавляют 49 мл 0,9 % раствора натрия хлорида и тщательно перемешивают., Полученную суспензию разво- дят до концентрации 15∙10 9 м.к./мл и вводят подкожно 1 мл одной морской свинке в область внутренней поверхности бедра. На 6-е сутки морскую свинку взвешивают, подвергают эвтаназии, от- мечают патологоанатомические изменения, обнаруживаемые при вскрытии. Печень, селезенку, легкие, регионарные лимфатические узлы, кровь и ткани из места введения высевают методом отпечатков на чашку Петри с агаром Хоттингера, рН (7,2±0,1), с добавлением натрия сернистокислого в количе- стве 0,25 г на 1 л среды, и чашку Петри с агаром Хоттингера, рН (7,2±0,1), с добавлением генцианвиолета в количестве 0,05 г на 1 л среды. Посевы инку- бируют при температуре (27 ± 1) о С в течение 3 сут. Вакцина не должна вызывать у морской свинки потери массы к 6 сут после введения больше, чем на 20 %, не должна вызывать видимых патоло- гоанатомических изменений в легких − кровоизлияний, очагов воспаления, гранулем, абсцессов; в посевах крови и легких не должно быть роста чумного микроба. В месте введения допускается развитие кровоизлияния и инфиль- трата подкожной клетчатки, переходящих в некроз. Во внутренних органах (селезенка и печень) допустимо развитие ограниченной узелковой реакции. Специфическая активность 1. Содержание живых микробных клеток . Таблетка должна содержать от 30∙10 9 до 50∙10 9 живых микробных клеток вакцинного штамма Y. pestis EV линии НИИЭГ. При определении количества живых микробных клеток в вакцине ис- пользуют концевые химически чистые пипетки, пробирки с 0,9 % раствором натрия хлорида должны быть охлаждены до температуры 2 до 8 о С. 5340