Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

Таблетку растирают в ступке, добавляют 49 мл 0,9 % раствора натрия хлорида и тщательно перемешивают. Полученную суспензию вакцины раз- водят в 0,9 % растворе натрия хлорида последовательно десятикратно от 10 -1 до 10 -7 , используя для каждого разведения отдельную пипетку. Из разведения 10 -7 высевают по 0,1 мл на 5 чашек Петри с агаром Хоттингера с добавлением стимулятора роста (кровь гемолизированная до 1 % концентрации или натрий сернистокислый (0,25 г на 1 л среды). Посевы инкубируют в течение 3 сут при температуре (27 ± 1) ºС, затем подсчитывают общее количество колоний на 5 чашках Петри. Количество живых микробных клеток (N) в таблетке рассчитывают по формуле: N= m n 49 10 8 ⋅ ⋅ ∑ (2) где: ∑ n – суммарное количество колоний, выросших на чашках; 10 8 – степень разведения; 49 – объем 0,9 % раствора натрия хлорида, использованного для рас- творения таблетки, мл; m – количество чашек Петри, используемых для посева. 2 . Иммуногенность. ЕD 50 для морских свинок не должна превышать 1∙10 4 , для белых мышей − 4∙10 4 живых микробных клеток. Испытания проводят на морских свинках массой (275 ± 25) г и на бе- лых нелинейных мышах массой (19 ± 1) г 3 таблетки вакцины чумной живой растирают в ступке и растворяют в 0,9 % растворе натрия хлорида. Объем растворителя определяют, исходя из заранее определенного количества жи- вых клеток в таблетке, с таким расчетом, чтобы 1 мл вакцины содержал 1∙10 9 живых м.к. Далее определение проводят в соответствии с методикой, изло- женной в ФС «Вакцина чумная живая». Упаковка и маркировка. В соответствии с ОФС «Иммунобиологиче- ские лекарственные препараты». Хранение и транспортирование. При температуре от 2 до 8 °С. 5341