Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

МИНИСТЕРСТВОЗДРАВООХРАНЕНИЯРОССИЙСКОЙФЕДЕРАЦИИ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Вакцина чумная живая, ФС.3.3.1.0022.15 лиофилизат для приготовления суспензии для инъекций, накожного скарификационного нанесения и ингаляций Настоящая фармакопейная статья распространяется на вакцину чумную живую, лиофилизат для приготовления суспензии для инъекций, накожного скарификационного нанесения и ингаляций, представляющую собой живую культуру вакцинного штамма чумного микроба Yersinia pestis EV линии НИИЭГ, высушенную методом лиофилизации в стабилизирующей среде. Вакцина предназначена для профилактики чумы и вызывает развитие специфического иммунитета продолжительностью до 1 года. ПРОИЗВОДСТВО Вакцинный штамм Y. pestis EV линии НИИЭГ должен обладать типич- ными морфологическими, культуральными и биохимическими свойствами; содержать плазмиды pFra, пестициногенности (pPst) и кальций-зависимости (pCad) с молекулярными массами ≈ 60 , ≈ 6 и ≈ 47 MDa соответственно; не должен вызывать гибель морских свинок и потерю их массы при введении в дозе 15 ∙ 10 9 микробных клеток (м.к.). Иммуногенность штамма по величине ЕD 50 при подкожном введении не должна превышать для морских свинок 10 3 м.к., для белых мышей – 10 4 м.к. Перед приготовлением очередной серии вакцинного штамма Y. pestis EV линии НИИЭГ проводят его пассаж через организм морской свинки с по- 5342