Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

следующим отбором типичных колоний, выросших на чашках Петри с ага- ром Хоттингера из посевов селезенки и регионарных лимфатических узлов. Технология изготовления вакцины предусматривает получение посев- ных культур Y. pestis EV линии НИИЭГ I, II и III генераций; процесс накоп- ления биомассы, выращенной для приготовления вакцинной взвеси с необ- ходимой концентрацией; последующий розлив, замораживание, сублимаци- онное высушивание, герметизацию и упаковку препарата. На стадиях приго- товления посевных культур определяют рН, концентрацию микробных кле- ток и отсутствие посторонней микрофлоры. В зависимости от технологии приготовления вакцины в процессе про- изводства используются вспомогательные вещества, разрешенные для ис- пользования при производстве иммунобиологических лекарственных препа- ратов. ИСПЫТАНИЯ Описание. Пористая масса серовато-белого цвета. Восстановленный препарат – гомогенная суспензия серовато-белого цвета без посторонних примесей и хлопьев. Определение проводят визуаль- но. Подлинность. Вакцина должна содержать чистую культуру вакцинно- го штамма Y. pestis EV линии НИИЭГ. Определение проводят иммунофлуо- ресцентным методом с помощью иммуноглобулинов чумных диагностиче- ских флуоресцирующих, в соответствии с инструкцией по применению. В мазках из препарата микробные клетки должны светиться по периферии яр- ко-зеленым цветом. Время растворения. Должна полностью растворяться в течение 3 мин при добавлении 1,8 мл 0,9 % раствора натрия хлорида. Время седиментационной устойчивости. Суспензия не должна рас- слаиваться в течение 5 мин. Определение проводят в соответствии с ОФС «Лекарственные формы для парентерального применения». 5343