Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

Проходимость через иглу. Гомогенная взвесь, диспергированная пу- тем встряхивания, должна свободно проходить в шприц через иглу 0,8∙ 40, если нет иных указаний в нормативной документации. Определение прово- дят в соответствии с ОФС «Суспензии». рН. От 6,8 до 7,8. Определение проводят потенциометрическим мето- дом в соответствии с ОФС «Ионометрия». Для испытания используют 5 об- разцов. Потеря в массе при высушивании. Не более 4,0 %. Определение про- водят гравиметрическим методом в соответствии с ОФС «Потеря в массе при высушивании». Для испытания используют 5 образцов. Средняя масса и отклонение от средней массы. Коэффициент вариа- ции массы вакцины в ампулах (флаконах) должен быть не более 5 %. Опре- деление проводят в соответствии с ОФС «Однородность массы дозирован- ных лекарственных форм». Отсутствие посторонних микроорганизмов и грибов. Вакцина не должна содержать посторонних микроорганизмов и грибов. Определение проводят в соответствии с ОФС «Стерильность» методом прямого посева на тиогликолевую среду. В ампулу (флакон) с вакциной вносят 2 мл 0,9 % раствора натрия хло- рида. По 1 мл каждого образца полученной взвеси засевают в пробирки, со- держащие по 20 мл тиогликолевой среды. Одну пробирку из каждого образца инкубируют при температуре от 30 до 35 о С для выявления аэробных и анаэ- робных микроорганизмов, другую − при температуре от 20 до 25 о С для вы- явления грибов. Через 5 – 7 сут из каждой пробирки производят пересев по 0,5 мл в 2 пробирки, содержащие по 10 мл тиогликолевой среды, и инкуби- руют при указанных выше температурах. Через 14 сут выращивания со дня первичного посева из всех пробирок делают мазки, окрашивают их по Граму, просматривают под микроскопом при увеличении К7×40. В случае обнаружения хотя бы в одном из 10 просмотренных полей зрения кокков или грамположительных палочек препарат считается контами- 5344