Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

трата подкожной клетчатки, переходящих в некроз. Во внутренних органах (селезенка и печень) допустимо развитие ограниченной узелковой реакции. Специфическая активность 1. Концентрация микробных клеток . В препарате должно содержать- ся от 5 · 10 10 до 10 11 м.к. в 1 мл. Определение проводят в 3 образцах для каж- дой серии. Колебания результатов определений в отдельных образцах не должны превышать 5 % от средней арифметической величины. Содержимое ампулы (флакона) растворяют в 1,8 мл 0,9 % раствора натрия хлорида. В стандартную пробирку вносят 0,1 мл разведенного препа- рата и добавляют 0,9 % раствор натрия хлорида до достижения концентрации стандартного образца (СО) мутности (10 МЕ). Объем 0,9 % раствора натрия хлорида, использованный при разведении, учитывают при расчете концен- трации микробных клеток (ОК) по формуле: ОК = (0,1 + n ) ·10 (1) где: 0,1 – объем растворенной вакцины, мл; n – объем 0,9 % раствора натрия хлорида, использованный при разве- дении пробы, мл; 10 – постоянная величина. 2. Количество живых микробных клеток . Количество живых мик- робных клеток должно составлять не менее 25 % от общего количества мик- робных клеток. Колебания результатов определения в отдельных образцах не должны превышать 20 % от средней арифметической величины. При определении количества живых микробных клеток в вакцине ис- пользуют концевые химически чистые пипетки и пробирки с 0,9 % раствором натрия хлорида, которые должны быть охлаждены до температуры от 2 до 8 о С. Для определения количества живых микробных клеток из приготов- ленных ранее образцов взвесей вакцины делают последовательные десяти- кратные разведения от 10 -1 до 10 -8 , используя для каждого разведения от- дельную пипетку вместимостью 1 мл. Из пробирок с разведениями 10 -7 и 10 -8 высевают пипеткой по 0,1 мл взвеси на 2 чашки Петри с питательной средой 5346