Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

же партии. Контрольные животные (не менее 2) должны погибнуть в течение 4 сут. Испытание иммуногенности столбнячного компонента. Препарат раз- водят стерильным 0,9 % раствором натрия хлорида до 4 ЕС/мл и вводят группе из 10 белых мышей массой 16 – 18 г подкожно в область внутренней поверхности верхней трети бедра в дозе (2,0±0,1) ЕС в объеме 0,5 мл. Через 21 сут определяют резистентность иммунизированных мышей к столбнячно- му токсину, который вводят животным в дозе не менее 50 Dlm под кожу внутренней поверхности верхней трети бедра в объеме 0,5 мл. За животными наблюдают в течение 4 сут. Препарат считают выдержавшим испытание, ес- ли не менее 7 мышей останутся живыми без явлений столбняка. Опыт сопро- вождают контролем 1 Dlm столбнячного токсина на 4 мышах из той же пар- тии. Контрольные животные (не менее 2) должны погибнуть в течение 4 сут. Полнота сорбции. В 1 мл надосадочной жидкости содержание неад- сорбированного дифтерийного анатоксина не должно превышать 1 Lf, неад- сорбированного столбнячного анатоксина − 0,1 ЕС. Полноту сорбции определяют путем индикации неадсорбированных дифтерийного и столбнячного анатоксинов в надосадочной жидкости АДС- М-анатоксина. Определение содержания неадсорбированного дифтерийного анатоксина в надосадочной жидкости проводят в соответствии с ОФС «Определение содержания анатоксинов/токсинов в реакции флокуляции», неадсорбированного столбнячного анатоксина – в соответствии с ОФС «Определение содержания анатоксинов/токсинов в реакции антитоксинсвя- зывания», если нет других указаний в нормативной документации. Формальдегид. Не более 100 мкг/мл. Определение проводят в соответ- ствии с ОФС «Количественное определение формальдегида в биологических лекарственных препаратах». Консерванты. Тиомерсал. Концентрация консерванта не должна быть ниже минимально эффективной и не должна превышать указанную на упа- 5203