Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

Чашки Петри инкубируют при температуре (27 ± 1) ºС. Учет результатов проводят через 24 − 48 ч. Павшими от чумы считают только тех животных, из органов которых при высеве выделяется культура Y. pestis. ЕD 50 вычисляют по формуле: lg ED 50 = lg D N – S · ( Σ L i – 0,5) (2) где: lg D N – логарифм максимальной иммунизирующей (фактической) до- зы; S – логарифм кратности разведений; L i − отношение количества животных, выживших при иммунизации данной дозой, к общему количеству животных, которым эта доза была введена; ∑ L i − сумма значений L i , найденных для всех испытанных доз. Если все контрольные животные выжили или значение ЕD 50 будет бо- лее допустимого, контроль повторяют на таком же количестве животных. Ес- ли при повторном испытании значение ЕD 50 будет выше допустимого, пре- парат считают не выдержавшим испытание. Термостабильность. Не менее 4 сут. Показатель термостабильности (срок, в течение которого в препарате сохраняется 50 % живых микробных клеток по отношению к первоначальному количеству) определяют в 3-х об- разцах после хранения вакцины при температуре (37 ± 1) о С в течение 14 сут. Методика определения количества живых микробных клеток изложена в разделе «Специфическая активность». Показатель термостабильности ( t ) в сут вычисляют по формуле: = 0,3·14 lg 0 −lg (3) где: lg A 0 – логарифм первоначального количества живых м.к./мл; lg A n – логарифм количества живых м.к./мл через 14 сут хранения вак- цины при температуре (37 ± 1) °C; 0,3 – постоянная величина; 14 – срок хранения вакцины при температуре (37 ± 1) °C, сут. 5349