Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

МИНИСТЕРСТВОЗДРАВООХРАНЕНИЯРОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Туберкулин очищенный (ППД) ФС.3.3.1.0023.15 (аллерген туберкулезный очищенный) Настоящая фармакопейная статья распространяется на туберкулин очищенный (ППД) (аллерген туберкулезный очищенный): туберкулин очи- щенный в стандартном разведении (2 ТЕ в 0,1 мл), и туберкулин очищенный, лиофилизат (в ампуле 50000 ТЕ). Туберкулин очищенный (ППД) представ- ляет собой очищенный туберкулопротеин ППД (PPD − purified protein derivative ), полученный из инактивированных нагреванием фильтратов куль- тур микобактерий туберкулеза (МБТ) человеческого и бычьего типов, очи- щенных ультрафильтрацией или другим адекватным методом, с последую- щим осаждением трихлоруксусной кислотой (ТХУ). Очищенный туберкулин выявляет наличие гиперчувствительности замедленного типа, которая явля- ется следствием сенсибилизации организма при вакцинации БЦЖ или зара- жении микобактериями туберкулеза. Препарат предназначен для диагности- ки туберкулеза, определения инфицированности населения микобактериями туберкулеза и отбора контингентов для вакцинации и ревакцинации против туберкулеза. ПРОИЗВОДСТВО Работа с микобактериями должна проводиться в помещениях, оборудо- ванных автономной приточно-вытяжной вентиляцией, изолированных от по- мещений, где наличие микобактерий не допускается. Производственные штаммы. Для приготовления применяют туберкулиногенные штаммы мико- бактерий туберкулеза M. tuberculosis Dt/Strain , и/или Т-3480 и M. bovis 5351