Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

“Vallee” из Государственной коллекции ПБА. Используют не более 2 пасса- жей на плотной питательной среде для выращивания микобактерий, не более 2 пассажей на жидкой картофельной среде и не более 8 пассажей на синтети- ческой среде Линниковой-Могилевского. Питательные среды перед посевом микобактерий должны быть прове- рены на стерильность. Выросшие на поверхности жидкой синтетической среды в виде складчатых пленок культуры микобактерий инактивируют ав- токлавированием при температуре 121 °С в течение не менее 30 мин или те- кучим паром при температуре 100 °С в течение 1 ч, фильтруют и концентри- руют ультрафильтрацией. Осаждение туберкулопротеина проводят 50 % раствором ТХУ; осадок отмывают убывающими концентрациями ТХУ, обрабатывают спиртом и эфиром, сушат, проверяют на стерильность и подлинность. После получения положительных результатов сводят в единую серию порошка-полуфабриката (субстанцию). Последующее сведение таких серий в единую серию субстан- ции является одним из методов получения стандартного препарата длитель- ного срока хранения (20 и более лет). Субстанцию используют для производ- ства туберкулина очищенного в стандартном разведении (2 ТЕ в 0,1 мл), предназначенного для массовой туберкулинодиагностики, и туберкулина очищенного, лиофилизата, предназначенного для индивидуальной туберку- линодиагностики (в ампуле 50000 ТЕ). Предварительно серию субстанции тестируют на стерильность, отсут- ствие сенсибилизирующих свойств, специфическую безопасность (отсут- ствие живых микобактерий туберкулеза), специфическую активность – опре- деление дозы-навески, содержащей 50000 ТЕ. Специфическую активность туберкулинов выражают в туберкулиновых единицах (ТЕ), эквивалентных международным туберкулиновым единицам (TU) для больных туберкулезом. Емкость со смесью порошков (субстанцией) хранят в эксикаторе в тем- ном сухом месте. Каждые 5 лет субстанция подлежит повторному испыта- нию на стерильность и специфическую активность на животных (подтвер- 5352