Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

ждение дозы-навески). ИСПЫТАНИЯ СУБСТАНЦИИ Стерильность . Субстанция должна быть стерильной. Субстанцию рас- творяют в 0,9 % растворе натрия хлорида из расчета 1 мг в 1 мл. Определение проводят в соответствии с ОФС «Стерильность». Содержание белка . Должно быть не ниже 75 %. Определение прово- дят колориметрическим методом в соответствии с ОФС «Определение обще- го азота с реактивом Несслера в биологических лекарственных препаратах». Специфическая активность Установление дозы-навески субстанции ППД, содержащей 50000 ТЕ . Определение проводят на 18 сенсибилизированных морских свинках путем сопоставления активности разведений навесок порошка-полуфабриката (суб- станции) с активностью стандартного образца (СО) ППД (СО специфической биологической активности очищенного туберкулина). Сенсибилизируют жи- вотных внутрикожным введением в область живота (в 2 – 4 места) вакцины БЦЖ или убитых нагреванием микобактерий туберкулеза в неполном адь- юванте Фрейнда (0,5 – 1 мг микобактерий на 1 животное). Три навески исследуемой субстанции ППД, массой не менее 50 мг каждая, растворяют в фосфатном буферном растворе, рН (7,4 ± 0,05) таким образом, чтобы в 1 мл субстанции ППД содержалось на 20 % ниже и выше дозы навески СО ППД (получают 3 основных раствора). Сравнивают специ- фическую активность основного раствора с СО ППД, проводя испытание на 6 сенсибилизированных морских свинках. Для этого из основного раствора готовят разведения 1:40; 1:200 и 1:1000 и титруют относительно 5; 25 и 125 ТЕ СО, вводя внутрикожно по 0,1 мл каждого разведения сенсибилизирован- ным морским свинкам в группе по методу случайной выборки (например, метод латинских квадратов). Ответные реакции учитывают через 24 ч. Ста- тистический анализ основан на том, что зависимость lg «доза – эффект» име- ет линейный характер. Вычисляют средний угол наклона линий и подсчиты- 5353