Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

вают логарифм относительной активности (lg R) − расстояние между парал- лельными линиями зависимости доза – эффект. Относительная активность (R) должна быть равна (1,0 ± 0,2) при доверительных границах в пределах от 75 до 130 % ( Р = 0,95). За доверительные границы принимают ± 2 стандарт- ные ошибки логарифма относительной активности. Если бóльшая испытуе- мая навеска имеет по сравнению с СО ППД меньшую величину, следует уве- личить навески и провести титрование. Если на меньшую навеску реакции будут с большей величиной, по сравнению с СО ППД, то следует провести титрование, используя уменьшенные навески порошка испытуемой субстан- ции. Специфическая безвредность . Отсутствие живых микобактерий ту- беркулеза определяют на морских свинках, содержащихся в условиях, ис- ключающих их контаминацию живыми микобактериями туберкулеза. Рас- твор субстанции, содержащей 50000 ТЕ/мл в фосфатном буфере без консер- ванта и стабилизатора, в объеме 10 мл центрифугируют при 3000 об/мин в течение 30 мин. Верхний слой надосадочной жидкости (около 8 мл) удаляют, осадок ресуспендируют и вводят внутрибрюшинно по 1 мл 2 морским свин- кам массой 250 – 300 г, за которыми наблюдают 42 сут. Животные должны оставаться здоровыми. Через 42 сут морских свинок вскрывают и проводят макроскопическое, гистологическое и бактериологическое исследование внутренних органов (селезенки, легких, печени и лимфатических узлов). При макроскопическом и микроскопическом исследовании не должно быть обна- ружено патологических признаков, характерных для туберкулезной инфек- ции. Для бактериологического (культурального) исследования тщательно го- могенизируют лимфатические узлы (все вместе), селезенку, ¼ часть печени и одно легкое. Гомогенизаты обрабатывают в течение 10 мин 5 % раствором серной кислоты, центрифугируют при 3000 об/мин в течение 15 мин, ресус- пендируют в 0,9 % растворе натрия хлорида и засевают на яичную среду Ле- венштейна-Йенсена (не менее 5 пробирок для каждого органа). Посевы вы- держивают в течение 45 сут при температуре 37 °С. Рост колоний микобак- 5354