Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

терий на поверхности среды должен отсутствовать. Сенсибилизирующие свойства. Должны отсутствовать. Морским свинкам (3 особи) массой 300 – 350 г вводят внутрикожно трехкратно с ин- тервалом 5 сут по 125 ТЕ в 0,1 мл разведения субстанции. Спустя 15 сут этим и 3 интактным морским свинкам вводят внутрикожно по 500 ТЕ в 0,1 мл ис- пытуемой субстанции. Разведения 125 и 500 ТЕ готовят из основного раство- ра субстанции, используя 0,9 % раствор натрия хлорида. Ответную реакцию учитывают через 24 ч, измеряя 2 взаимно перпендикулярных диаметра эри- темы. Реакции у первых 3 морских свинок не должны отличаться от реакций у контрольных животных ( p > 05). Животных содержат в условиях, исклю- чающих контаминацию микобактериями. ИСПЫТАНИЕ ТУБЕРКУЛИНА Описание. Туберкулин очищенный в стандартном разведении – бес- цветная прозрачная жидкость без посторонних включений. Туберкулин очищенный (лиофилизат) – пористая масса или аморфный порошок серовато-белого или кремового цвета, который для проведения ис- пытаний разводят в 1 мл прилагаемого растворителя. Подлинность. Вызывает при внутрикожном введении морским свин- кам, сенсибилизированным вакциной БЦЖ, 12 – 16-суточной культурой БЦЖ или убитыми Mycobacterium tuberculosis , положительные реакции (как опи- сано в разделе «Специфическая активность»). Прозрачность . Должен быть прозрачными. Определение проводят ви- зуально в соответствии с ОФС «Прозрачность и степень мутности жидко- стей». Цветность. Должен быть бесцветным. Определение проводят визуаль- но в соответствии с ОФС «Степень окраски жидкостей». рН . Туберкулин очищенный в стандартном разведении: от 7,35 до 7,45; туберкулин очищенный (лиофилизат): от 6,95 до 7,75. Определение проводят потенциометрическим методом в соответствии с ОФС «Ионометрия». 5355