Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

документами. Состав вакцины. Одна прививочная доза препарата (0,5 мл) содержит: – активный компонент: вирус краснухи – не менее 1000 (3,0 lg) ткане- вых цитопатогенных доз (ТЦД 50 ); – вспомогательные вещества: стабилизатор, состав и количество кото- рого указывают в нормативной документации. Производственный штамм – вируссодержащая жидкость, приготовлен- ная путем пассирования вакцинного штамма вируса краснухи в производ- ственном клеточном субстрате. Производственный штамм должен быть идентифицирован с помощью документов, которые должны включать сведе- ния о происхождении штамма, методе аттенуации и уровне пассажа, на кото- ром аттенуация была подтверждена результатами клинических испытаний. С помощью соответствующих лабораторных методов и клинических испыта- ний на восприимчивых к краснухе людях должно быть доказано, что штамм вируса краснухи, используемый в производстве вакцины, безопасен и имму- ногенен. Производственный штамм вируса краснухи готовят из вакцинного штамма RA 27/3. Штамм депонирован в официальной Государственной кол- лекции вирусов. Производственный штамм должен отвечать следующим требованиям: быть специфичным; обладать генетической стабильностью; иметь специфи- ческую активность не ниже 4, 0 lg ТЦД 50 /0,5мл; быть стерильным: не содер- жать бактерий, грибов, микоплазм, микобактерий туберкулеза и посторонних вирусов; должен обладать репродуктивной активностью: вызывать специфи- ческую дегенерацию в чувствительных культурах клеток, сопровождающую- ся накоплением вируса в питательной среде; не обладать аномальной токсич- ностью; не обладать остаточной нейровирулентностью при интрацеребраль- ном введении обезьянам; не быть контагиозным; потеря в массе при высу- шивании должна быть не более 2,0 %; должен храниться в лиофилизирован- 5359