Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

ном виде при температуре минус (60±10) °С; По указанным показателям должна быть проверена каждая новая серия производственного штамма. Производственный штамм в процессе хранения должен быть проверен на генетическую стабильность (не реже 1 раза в 5 лет). Примечание Испытание на присутствие микоплазм производственного штамма, по- севного вируса, производственного и рабочих банков клеточной культуры, сыворотки крупного рогатого скота должно проводиться двумя методами: цитохимическим и микробиологическим. Испытание на присутствие мико- плазм вирусных сборов, полуфабриката вакцины и готового продукта следу- ет проводить микробиологическим методом. Посевной вирус – вируссодержащая жидкость, полученная путем одно- го - двух пассажей производственного штамма на производственном суб- страте; служит в качестве посевного материала для изготовления вакцины. Посевной вирус должен обладать теми же характеристиками, что и произ- водственный штамм, из которого он получен. Каждая серия посевного вируса должна быть идентифицирована как вирус краснухи с помощью соответ- ствующих методов. Каждая серия посевного вируса должна быть проверена на остаточную нейровирулентность, что определяют в тесте на обезьянах по ОФС «Оценка специфической безопасности производственных штаммов и посевных виру- сов кори, паротита и краснухи». Требования к специфической безопасности вакцины касаются не толь- ко отсутствия остаточной нейровирулентности, но также и наличия генетиче- ской стабильности производственного штамма и посевных серий. Следует оценивать генетическую стабильность новых посевных серий вируса красну- хи так же, как и новых серий производственного штамма. Сравнительный анализ секвенированных последовательностей генома вируса в указанных 5360