Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

производственных материалах должен подтвердить их идентичность струк- туре вакцинного штамма. Методы культивирования должны обеспечивать сохранение иммуно- генных свойств готового препарата, его безопасность и предотвращать кон- таминацию посторонними вирусами, бактериями, грибами и микоплазмами. Пассажный уровень вируса в готовом препарате должен быть ограни- чен. Допускается пассирование производственного штамма и посевных виру- сов в производственном субстрате с таким расчетом, чтобы готовая вакцина содержала вирус на том уровне пассажа, на котором ее безопасность и эф- фективность были подтверждены результатами клинических испытаний. Особое внимание уделяют обеспечению стабильности таких парамет- ров, как множественность заражения и условия культивирования (продол- жительность и температура инкубации). Рекомендуется хранить большой объем посевной серии в качестве ма- териала для производства коммерческих серий вакцины. Серии посевного вируса в лиофилизированном виде следует хранить при температуре ниже минус 20 °С, а в нелиофилизированном виде – при температуре ниже минус 60 °С. Клеточный субстрат, используемый для производства Субстратом для размножения и накопления вируса краснухи являются диплоидные клетки человека МRC-5. Для производства вакцины предприя- тие должно использовать культуры диплоидных клеток человека, выращен- ные из аттестованного надлежащим образом банка рабочих клеток в соответ- ствии с международными и национальными требованиями и требованиями ОФС «Требования к клеточным культурам – субстратам производства имму- нобиологических лекарственных препаратов». Посевные клетки и банк рабочих клеток должны быть охарактеризова- ны с точки зрения генеалогии, ростовых свойств, генетических маркеров, жизнеспособности во время хранения. С помощью соответствующих тестов 5361