Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

должно быть подтверждено, что клетки не содержат бактерий, грибов, мико- плазм, а также гемадсорбирующих, гемагглютинирующих и других вирусов. Также должно быть доказано, что клетки диплоидны и стабильны. Все работы с банком клеток и последующими клеточными культурами проводят в асептических условиях в зоне, в которой одновременно не прово- дится работа с другими клетками. Питательная среда для клеток может содержать рН индикатор, напри- мер, феноловый красный. При культивировании клеток не допускается использование нативной сыворотки крови человека, а также пенициллина и стрептомицина. Материалы от животных, которые используют при производстве вак- цины, получают от животных из хозяйств, благополучных в отношении бак- териальных, вирусных, прионовых и других заболеваний, опасных для чело- века. Сыворотка крови крупного рогатого скота должна быть получена от животных из стада, в котором отсутствуют такие заболевания, как спон- гиформная энцефалопатия и лейкоз крупного рогатого скота. Трипсин, ис- пользуемый для приготовления клеточной культуры, не должен содержать микоплазм, цирко- и парвовирусов свиней, также должен быть испытан на отсутствие контаминации бактериями и грибами. Вещества, вносимые в препарат. К веществам, вносимым в препарат, относят сыворотку крови плодов коровы или эмбриональную телячью сыво- ротку, или фетальную сыворотку, которая используется для выращивания клеточной культуры. Сыворотка должна быть испытана на отсутствие конта- минации вирусами, бактериями, грибами, микоплазмами. Сыворотка крови животных должна быть удалена после инокуляции культур посевным вирусом. Перед сбором вируса культуру клеток отмывают, и ростовую среду заменяют бессывороточной поддерживающей средой. Наличие остаточного количества бычьего сывороточного альбумина (БСА) не должно превышать 50 нг в одной прививочной дозе (0,5 мл). Определение 5362