Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

проводят подходящим иммунохимическим методом. Количество БСА не должно превышать 50 нг в одной прививочной дозе. Определение проводят иммунохимическим методом на образце готовой серии. Испытания на этапах производства В процессе производства вакцины против краснухи культуральной жи- вой на всех этапах производства проводят исследования основных показате- лей качества. В процессе масштабирования клеточной культуры MRC-5 про- водят контроль стерильности, ростовой среды, качество монослоя. Проводят исследование на присутствие контаминантов в культуральной жидкости, со- бранной с культур контрольных клеток, в образцах вируссодержащей жидко- сти. Индивидуальные вирусные сборы проверяют на стерильность и специ- фическую активность. Объединенные вирусные сборы проверяют на сте- рильность, присутствие микоплазм, микобактерий, посторонних вирусов, специфическую активность. Осветленный вирусный пул контролируют на стерильность, интактные клетки, БСА. В жидком полуфабрикате контроли- руют специфическую активность, стерильность». В готовом жидком полуфабрикате контролируют содержание БСА, специфическую активность, стерильность, присутствие микоплазм. При производстве вакцины особое значение имеет постоянное выпол- нение на всех этапах производства внутрипроизводственного анализа основ- ных показателей качества и анализа качества готового продукта при выпуске. ИСПЫТАНИЯ Описание. Лиофилизат - однородная пористая масса. Цвет лиофилиза- та указывают в нормативной документации. Определение проводят визу- ально. Восстановленный препарат − прозрачная жидкость. Цветность восста- новленного препарата указывают в нормативной документации. Определе- ние проводят визуально. Подлинность. Препарат должен содержать вирус краснухи. Определе- 5363