Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

ние проводят в реакции нейтрализации на культуре клеток RK-13. Подлин- ность вируса краснухи в вакцине устанавливают на основании нейтрализации цитопатогенного действия (ЦПД) вируса краснухи специфической иммунной сывороткой, используя аттестованный стандартный образец антител против вируса краснухи. Время растворения. Препарат должен растворяться в течение 3 мин при внесении в ампулу воды для инъекций из расчета 0,5 мл на одну дозу. Определение проводят визуально. Механические включения. Восстановленный препарат должен соот- ветствовать требованиям ОФС «Видимые механические включения в лекар- ственных формах для парентерального применения и в глазных лекарствен- ных формах». рН (восстановленного препарата ). От 7,0 до 8,0, если нет других указа- ний в нормативной документации. Определение проводят потенциометриче- ским методом в соответствии с ОФС «Ионометрия» . Потеря в массе при высушивании. Не более 2,0 %. Определение про- водят гравиметрическим методом в соответствии с ОФС « Потеря в массе при высушивании». Бычий сывороточный альбумин. Не более 50 нг в одной прививоч- ной дозе. Определение проводят подходящим количественным иммунохими- ческим методом, указанным в нормативной документации. Стерильность. Препарат не должен содержать бактерий и грибов . Определение проводят методом прямого посева или мембранной фильтрации с использованием одной тиогликолевой среды при двух температурных ре- жимах в соответствии с ОФС « Стерильность». Присутствие микоплазм. Препарат не должен содержать микоплазм . Определение проводят микробиологическим методом в соответствии с ОФС «Испытание на присутствие микоплазм». Если при испытаниях сырья и ма- териалов при входном контроле и на всех контрольных точках в технологи- 5364