Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

ческом процессе контаминация микоплазмами надлежащими методами не обнаружена, то испытание готовой серии вакцины на присутствие микоплазм может не проводиться. Аномальная токсичность. Препарат должен быть нетоксичным. Определение проводят биологическим методом на белых мышах и на мор- ских свинках обоего пола в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность». Животным вводят по одной прививочной дозе препарата в объеме 0,5 мл внутрибрюшинно, если нет других указаний в нормативной документации. Специфическая активность. Прививочная доза (0,5 мл) должна со- держать не менее 1000 (3,0 lg) ТЦД 50 вируса краснухи. Титр вируса опреде- ляют в каждой из 5 ампул серии готового продукта раздельно по ЦПД ви- руса на культуре клеток RK-13. Каждый образец вакцины должен иметь спе- цифическую активность не ниже регламентированной, в противном случае проводят повторный контроль специфической активности дополнительных 5 образцов, результат которого считают окончательным. Минимально регла- ментированное содержание вируса в прививочной дозе должно сохраняться в течение всего срока годности. Одновременно с определением титра вируса в образцах серии проводят титрование стандартного образца (СО) активности вируса краснухи . Одну ампулу стандартного образца титруют три раза для подтверждения достовер- ности каждого количественного определения активности. Учет результатов проводят по ЦПД с помощью инвертированного мик- роскопа (увеличение: объектив 10 × – окуляр 10 × ) в сроки, указанные в нор- мативной документации. Наибольшее разведение вакцины, вызывающее ЦПД в 50 % лунок с за- раженной клеточной культурой, принимают за титр вируса. Титр вируса в вакцине рассчитывают по методу Рида и Менча или Спирмена-Кербера. При титровании вакцины в лунки планшетов вносят по 0,1 мл каждого разведения вакцины, т.е. объем, в 5 раз меньший, чем объем прививочной до- 5365