Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

зы. Для расчета активности вируса в прививочной дозе к титру вируса, рас- считанному в lg ТЦД 50 /0,1мл, добавляют постоянную величину, равную lg 5, т.е. 0,7. Критерии приемлемости результатов: – диапазон доверительного интервала (Р=0,95) среднего значения титра СО, определенного при трехкратном титровании 1 ампулы, должен быть в пре- делах ± 0,3 lg ТЦД 50 ; – титр вируса в СО не должен отличаться более, чем на 0,5 lg ТЦД 50 от атте- стационного значения. Термостабильность. Препарат должен быть термостабильным. Испы- тание проводят, определяя специфическую активность при одновременном титровании 5 образцов вакцины, инкубированных при температуре (37 ± 1) ° С в течение 7 сут, и 5 образцов вакцины, хранившихся при температуре от 2 до 8 °С. Препарат считают прошедшим испытание, если средняя геометриче- ская величина титра вируса в образцах после прогревания снижается не бо- лее, чем на 1 lg . Упаковка и маркировка. В соответствии с ОФС «Иммунобиологиче- ские лекарственные препараты». Дополнительная информация: субстрат культивирования вируса и пре- дупредительные надписи: «Хранить при температуре от 2 до 8 °С в недо- ступном для детей месте», «Избегать контакта вакцины с дезинфицирующи- ми средствами». Транспортирование и хранение . При температуре от 2 до 8 о С. 5366