Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

МИНИСТЕРСТВОЗДРАВООХРАНЕНИЯРОССИЙСКОЙФЕДЕРАЦИИ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Анатоксин дифтерийный ФС.3.3.1.0004.15 адсорбированный с уменьшенным содержанием антигена (АД-М-анатоксин) Настоящая фармакопейная статья распространяется на анатоксин диф- терийный адсорбированный с уменьшенным содержанием антигена (АД-М- анатоксин), который представляет собой дифтерийный анатоксин, получен- ный из дифтерийного экзотоксина путем обезвреживания формальдегидом при нагревании, очищенный и адсорбированный на алюминия гидроксиде или другом разрешенном к применению минеральном сорбенте. Препарат предназначен для специфической профилактики дифтерии. ПРОИЗВОДСТВО Все этапы производства АД-М-анатоксина должны быть валидированы с целью подтверждения установленных требований и должны гарантировать безопасность его применения. Дифтерийный анатоксин представляет собой токсин Corynebacterium diphtheriae , обезвреженный и очищенный способом, гарантирующим полную стабильную детоксикацию при сохранении антигенной активности. Для по- лучения дифтерийного токсина используют токсигенный штамм C. diphtheri- ae , полученный и депонированный в Государственной коллекции. Микроб- ные клетки культивируют на жидких питательных средах, обеспечивающих высокую продукцию дифтерийного токсина. Методы культивирования должны гарантировать сохранение свойств штамма и предотвращать его кон- таминацию. Токсинсодержащую культуральную жидкость, освобожденную 5205