Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

МИНИСТЕРСТВОЗДРАВООХРАНЕНИЯРОССИЙСКОЙФЕДЕРАЦИИ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Вакцина антирабическая ФС.3.3.1.0025.15 культуральная концентрированная очищенная инактивированная Настоящая фармакопейная статья распространяется на вакцину анти- рабическую культуральную концентрированную очищенную инактивиро- ванную, которая представляет собой лиофилизированный препарат, содер- жащий производственный штамм «Внуково-32» фиксированного вируса бе- шенства, выращенный в первичной культуре клеток почек сирийских хомяч- ков, концентрированный, очищенный и инактивированный УФ-излучением или УФ-излучением в сочетании с обработкой формальдегидом. Одна прививочная доза вакцины должна содержать вируса бешенства антиген специфический инактивированный, имеющий специфическую ак- тивность не менее 2,5 Международных Единиц (МЕ). Вакцина не содержит консервантов и антибиотиков. Вакцину выпускается в комплекте с растворителем. Вакцина антирабическая культуральная концентрированная очищенная инактивированная предназначена для профилактики бешенства. ПРОИЗВОДСТВО Производство вакцины для профилактики бешенства должно быть ос- новано на системе посевных материалов (seed lot system), включающей глав- ный посевной материал и рабочий посевной материал производственного штамма «Внуково-32» фиксированного вируса бешенства. 5367