Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

встряхивания и инкубируют при температуре (37 ± 1) о С в течение (75 ± 15) мин. Затем пробирки быстро охлаждают на льду до комнатной темпера- туры и каждым разведением вируса бешенства в объеме 0,03 мл интрацере- брально заражают по 6 беспородных мышей массой 9 − 10 г. За животными наблюдают 14 дней. Мышей, павших в течение первых 4 дней, при расчетах не учитывают. Титр вируса, использованного для заражения каждой из 2 групп мышей, вычисляют по методу Рида и Менча. Индекс нейтрализации рассчитывают путем вычитания логарифма обратного разведения, соответ- ствующего LD 50 вируса в смеси с иммуноглобулином антирабическим из сы- воротки крови лошади, из логарифма обратного разведения, соответствую- щего LD 50 вируса в смеси с сывороткой крупного рогатого скота нормальной. Если полученная разница превышает 2, то индекс нейтрализации больше 100. Стерильность. Не должен содержать бактерий, в том числе микобак- терий туберкулеза, и грибов. Испытание на отсутствие бактерий и грибов проводят в соответствии с ОФС «Стерильность». Испытание на отсутствие микобактерий туберкулеза проводят путем посева на среду Левенштейна-Йенсена. Присутствие микоплазм. Не должен содержать микоплазм . Испыта- ние проводят микробиологическим методом в соответствии с ОФС «Испыта- ние на присутствие микоплазм». Посторонние вирусные агенты. Не должен содержать посторонних вирусных агентов по результатам испытания: на 20 мышах-сосунках, на 20 беспородных белых мышах массой 15 − 20 г, на 5 морских свинках массой 350 − 500 г, на культурах клеток. Используют здоровых животных, на которых ранее не проводили ка- кие-либо испытания. Мышам-сосункам вводят по 0,01 мл испытуемого об- разца интрацеребрально и по 0,1 мл интраперитонеально, период наблюдения – 14 сут. Беспородным белым мышам вводят по 0,03 мл испытуемого образца интрацеребрально и по 0,5 мл интраперитонеально, период наблюдения – 28 5369