Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

сут. Морским свинкам вводят по 0,1 мл испытуемого образца интрацере- брально и по 5 мл интраперитонеально, период наблюдения – 42 сут. Инфекционный титр вируса. Не менее 10 -6 LD 50 /мл при интрацере- бральном заражении новорожденных беспородных белых мышей массой 6–8 г. Специфическая активность. Не менее 1,0 МЕ. Определение проводят методом NIH (раздел «Испытания готового продукта»). Испытания культур клеток Для производства вакцины используют первичную культуру клеток почек сирийских хомячков. Почки для получения культуры клеток забирают у клинически здоровых хомячков. При работе с культурами клеток запрещается использовать антибиоти- ки группы пенициллинов. Необходимо проводить испытания производственной культуры клеток на стерильность и на отсутствие посторонних вирусных агентов путем изу- чения феномена гемадсорбции и цитопатических изменений на чувствитель- ных тест-системах: культуре клеток, используемой для производства вакци- ны, культуре клеточной линии из другого источника, культуре диплоидных клеток человека. При наличии гемадсорбции и (или) цитопатических изменений в кон- трольных культурах опыт следует повторить в клеточной культуре другой партии. Если при повторном исследовании контрольных клеточных культур в одном из испытаний обнаружены цитопатические изменения или феномен гемадсорбции, то вирус, полученный в соответствующих зараженных куль- турах, не должен быть использован для производства вакцины. Все вещества животного происхождения, используемые для получения производственной культуры клеток и культивирования вируса бешенства, проверяют на отсутствие бактерий, грибов, микоплазм и посторонних вирус- 5370