Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

ных агентов. Для размножений клеток не следует применять сыворотки че- ловеческого происхождения. Производство полуфабриката (субстанции) Все этапы производства должны быть валидированы. Методы концентрации и очистки вируссодержащей жидкости указы- вают в нормативной документации. Допускается концентрация и очистка ме- тодом ультрафильтрации или концентрация методом ультрафильтрации с по- следующей очисткой методом гель-хроматографии. Инактивацию проводят сразу после этапа очистки. При использовании физического метода инактивации отрабатывают режим инактивации: ско- рость подачи вируссодержащей жидкости, частоту вращения диска инактива- тора, интенсивность излучения. Вспомогательные вещества Запрещается использовать в производстве антибиотики после техноло- гического этапа сбора вируссодержащей культуральной жидкости. В качестве стабилизаторов используют разрешенные вещества, указан- ные в нормативной документации. Испытание на стерильность проводят на стадии получения объединен- ного полуфабриката после этапа концентрации и очистки (до инактивации), после этапа инактивации, после добавления в вакцину стабилизаторов (испы- тывают смесь для лиофилизации), в процессе розлива. Испытание на отсутствие микоплазм проводят на стадии получения объединенного полуфабриката после этапа концентрации и очистки (до инактивации), после этапа инактивации. При использовании дополнительного метода инактивации формальде- гидом в полуфабрикате определяют остаточное количество формальдегида. Содержание формальдегида в полуфабрикате – не более 60 мкг/мл. Испытание на содержание общего белка проводят до добавления ста- билизаторов – сахарозы и желатина. Содержание общего белка в полуфабри- 5371