Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

ственных формах». рН раствора. От 7,2 до 7,8. Определяют потенциометрическим мето- дом в соответствии с ОФС «Ионометрия». Потеря в массе при высушивании. Не более 2,0 %. Определение про- водят гравиметрическим методом в соответствии с ОФС « Потеря в массе при высушивании». Альбумин бычий сывороточный (БСА). Не более 0,5 мкг в 1 дозе. Определяют методом ракетного иммуноэлектрофореза в соответствии с ОФС «Определение бычьего сывороточного альбумина методом ракетного имму- ноэлектрофореза в биологических лекарственных препаратах». В качестве антисыворотки допускается использовать сыворотку, преципитирующую белки сыворотки крови рогатого скота адсорбированную кроличью диагно- стическую для судебно-медицинских целей жидкую. Чувствительность сы- воротки определяют предварительно и используют в концентрации, при ко- торой с 0,5 мкг/мл БСА образуется четкая ракета с высотой пика не менее 1 мм. Стерильность. Должна быть стерильной. Испытание на отсутствие бактерий и грибов проводят методом прямого посева или мембранной филь- трации на тиогликолевой среде в соответствии с ОФС «Стерильность». Пирогенность. Должна быть апирогенной. Определение проводят в соответствии с ОФС «Пирогенность». Доза препарата для введения составля- ет 1 прививочную дозу, вводимую внутривенно в объеме 1 мл. Аномальная токсичность. Должна быть нетоксичной. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность». Морским свин- кам вводят по 2 мл восстановленной растворителем вакцины подкожно, мы- шам – по 1 мл восстановленной растворителем вакцины внутрибрюшинно. Специфическая безопасность. Вакцина не должна содержать живой вирус бешенства. Для определения специфической безопасности проводят пассаж вакцины в первичной культуре клеток почек сирийских хомячков. В 2 флакона, содержащие питательную среду с гидролизатом лактальбумина 5373