Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

от микробных клеток и продуктов их распада, проверяют на стерильность, рН и содержание токсина. Для производства дифтерийного анатоксина ис- пользуют культуральную среду с активностью токсина не менее 80 Lf в 1 мл. Детоксикация дифтерийного токсина и очистка дифтерийного анатоксина (кислотно-солевое осаждение, мембранная фильтрация) должны обеспечи- вать сохранение антигенной активности анатоксина и гарантировать его без- опасность: отсутствие остаточной токсичности (специфическая безопас- ность) и реверсии токсических свойств. Для характеристики очищенного дифтерийного анатоксина определяют его рН, специфическую (антигенную) активность, содержание общего и бел- кового азота, антигенную чистоту (удельную активность). Дифтерийный ана- токсин должен быть очищен от примесей, вызывающих побочные реакции при введении человеку. Для производства АД-М-анатоксина можно использовать только сте- рильный и безопасный дифтерийный анатоксин с активностью не менее 1500 Lf на мг белкового азота. Показатели, которые влияют на качество, но не могут быть определены в конечном продукте, должны быть проверены на промежуточных стадиях производства, что должно быть отражено в нормативной документации. Прививочная доза (0,5 мл) содержит 5 Lf дифтерийного анатоксина. В состав лекарственного средства может входить антимикробный консервант. Производственные штаммы. Должны содержать следующую информа- цию: наименование штаммов; место их депонирования; допустимое количе- ство пассажей (при необходимости) и методику их проведения с указанием условий культивирования; при необходимости − дополнительные к паспорт- ным данным требования к характеристикам штаммов. ИСПЫТАНИЯ Описание. Опалесцирующая жидкость белого цвета, которая может иметь сероватый или желтоватый оттенок. При отстаивании разделяется на рыхлый осадок белого или белого с сероватым или желтоватым оттенком 5206