Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

заболевания могут быть: взъерошенная шерсть, замедленные и/или круговые движения, дрожание, парез, параличи. После окончания опыта вычисляют точное количество вируса, содержащееся в 0,03 мл разрешающего разведения, по методу Рида и Менча. Рассчитывают конечные разведения вакцины и стандартного образца, защищающие 50 % животных (КР 50 ), по следующей формуле: Т = А + 50 – В С – В ∙ Д , где: Т – показатель степени десятичного логарифма; А – логарифм обратной величины разведения, при котором смертность животных ниже 50 %; В – показатель смертности животных ниже 50 %; С – показатель смертности животных выше 50 %; Д – логарифм кратности разведения. КР 50 =10 - Т Специфическую активность испытуемой вакцины ( СА ) определяют в МЕ относительно специфической активности стандартного образца по фор- муле: 1 ⋅ ⋅ = У М К СА , где: К – величина, обратная КР 50 испытуемой вакцины; М – величина, обратная КР 50 стандартного образца; У – количество МЕ в 1 мл восстановленного стандартного образца (1 МЕ); 1 – доза (1 мл). В том случае, когда при проведении испытания специфическая актив- ность вакцины менее нормативных требований, допускается проведение по- вторного испытания. Термостабильность. Вакцина должна быть термостабильной. После инкубирования образцов при температуре 37 ºС в течение 4 недель специфи- ческая активность вакцины должна быть не менее 2,5 МЕ в 1дозе (раздел «Специфическая активность»). Испытанию на «Термостабильность» подвер- 5377