Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

МИНИСТЕРСТВОЗДРАВООХРАНЕНИЯРОССИЙСКОЙФЕДЕРАЦИИ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Вакцина против ФС.3.3.1.0026.15 гепатита В рекомбинантная Настоящая фармакопейная статья распространяется на вакцину гепати- та В рекомбинантную, которая представляет собой поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), серотипа ad или ay, полученный методом реком- бинантной ДНК, который очищен с помощью последовательно применяемых физико-химических методов и адсорбирован на алюминия гидроксиде, раз- решенном для парентерального введения. Антиген продуцируется культурой генетически трансформированных дрожжевых клеток ( Saccharomyces cere- visiae , Pichia pastoris или Hansenula polymorpha ). В 1 мл препарата содержится 20 мкг поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и вспомогательные вещества: сорбент и консервант. Возможен выпуск препарата без консерванта. Вакцина предназначена для профилактики вирусного гепатита В. ПРОИЗВОДСТВО Производство вакцины должно осуществляться с соблюдением уста- новленных требований к правилам организации производства и контроля ка- чества лекарственных препаратов, гарантирующим ее качество, стабильность и безопасность для человека. Производственный штамм. Производственный штамм − рекомбинант- ный штамм дрожжей, продуцирующий HBsAg (указывают штамм-продуцент 5379