Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

дрожжей и субтип вируса гепатита В). В нормативной документации произ- водителя должны быть указаны полные характеристики рекомбинантного производственного штамма: клетки хозяина в сочетании с системой вектора экспрессии, отсутствие контаминирующих агентов; данные о стабильности плазмиды грибов в процессе хранения культуры. Морфологические, культу- ральные и физико-биохимические свойства штамма-продуцента рекомби- нантного штамма дрожжей, продуцирующий HBsAg, должны сохраняться при температуре минус (70 ± 1) °С в течение 1 г. Характеристика субстанции Степень чистоты субстанции должна быть охарактеризована с помо- щью методов определения доли потенциальных загрязняющих белков в об- щем белке препарата – методом электрофореза в полиакриламидном геле (ПААГ) или с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ). Степень очистки HBsAg должна быть не менее 95 %. Количество остаточной ДНК дрожжевых клеток должно составлять не более 10 пг/доза. Содержание HBsAg в субстанции определяют методом иммунофер- ментного анализа (ИФА). В качестве образца сравнения может использовать- ся высокоочищенный референс-препарат предприятия с известным содержа- нием HBsAg и белка. Образцы сравнения на основе продукта, содержащего консервант, не пригодны в случае испытания препаратов, не содержащих консервант. Содержание липидов и углеводов должно определяться в субстанции (in balk) до процедуры адсорбции антигена на алюминия гидроксиде. Пенициллин и другие антибиотики группы бета-лактамов не должны использоваться ни на одном из этапов производства. В случае, когда при очистке субстанции используют моноклональные антитела (иммунологическая аффинная хроматография для очистки HBsAg), используемые антитела должны быть охарактеризованы и определена сте- пень их очистки. Референс-препараты . Для определения иммуногенности рекомби- 5380