Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

нантных вакцин против гепатита В могут быть использованы препараты сравнения (референс – препараты) − аналогичные вакцины того же производ- ства, представляющие собой часть серии, иммуногенная активность которой была подтверждена в тестах in vivo. ИСПЫТАНИЯ Описание. Гомогенная суспензия белого с серым оттенком цвета без видимых посторонних включений, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний − бесцветная прозрачная жидкость, нижний − белый осадок. При встряхивании суспензия должна легко ресуспендироваться. Подлинность. Препарат должен содержать белок, идентичный поверх- ностному антигену вируса гепатита В (HBsAg). Определение проводят мето- дом ИФА с использованием коммерческих тест-систем для выявления HBsAg с чувствительностью не более 0,1 МЕ/мл в соответствии с инструкцией по применению (раздел «Специфическая активность»). Возможно определение подлинности методом электрофореза в ПААГ в редуцирующих условиях при окрашивании раствором серебра нитрата после десорбции белка согласно ОФС «Электрофорез» и ОФС «Электрофорез в полиакриламидном геле». При окрашивании геля раствором серебра нитрата должна выявляться основ- ная полоса мономера с молекулярной массой (24 ± 2) кДа, а также может присутствовать дополнительная менее интенсивная полоса димера с молеку- лярной массой (45 ± 2) кДа. Проходимость через иглу. Гомогенная взвесь, диспергированная пу- тем встряхивания, должна свободно проходить в шприц через иглу 0,8∙40, если нет других указаний в нормативной документации. Определение прово- дят в соответствии с ОФС «Суспензии». Время седиментационной устойчивости. Суспензия вакцины не должна расслаиваться в течение 5 мин после встряхивания. Определение проводят в соответствии с ОФС «Лекарственные формы для парентерального применения». 5381