Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

Механические включения. Видимые механические включения долж- ны соответствовать требованиям ОФС «Видимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекар- ственных формах». рН. От 6,4 до 7,4. Определение проводят потенциометрическим мето- дом в соответствии с ОФС «Ионометрия». Извлекаемый объём . Должен быть не менее номинального. Определе- ние проводят в соответствии с ОФС «Извлекаемый объем лекарственных форм для парентерального применения». Стерильность . Препарат должен быть стерильным. Испытания прово- дят методом прямого посева или мембранной фильтрации в соответствии с ОФС «Стерильность». Бактериальные эндотоксины. Не более 30 ЕЭ/мл, если нет других указаний в нормативной документации производителя. Определение прово- дят в соответствии с ОФС «Бактериальные эндотоксины» (Гель-тромб тест. Качественный анализ). Пирогенность. Препарат должен быть апирогенным. Определение проводят в соответствии с ОФС «Пирогенность». Тест-доза — 0,5 мл на 1 кг массы кролика. Вводится внутривенно. Определение пирогенности является альтернативным определению бактериальных эндотоксинов . Общий белок. Не более 25 мкг/мл. Определение проводят по методу Лоури с предварительной десорбцией белка в соответствии с ОФС «Опреде- ление белка колориметрическим методом (метод Лоури) в биологических ле- карственных препаратах». Условия десорбции должны быть валидированы под конкретный препарат каждым производителем. Аномальная токсичность. Препарат должен быть нетоксичным. Ис- пытания проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность». Тест- доза для морских свинок − 1 мл (20 мкг) подкожно, для мышей − 1 мл (20 мкг) внутрибрюшинно. Наблюдение проводят в течение 7 сут. Специфическая активность. Специфическую активность характери- 5382