Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

зуют, определяя содержание HBsAg методом ИФА или иммуногенную ак- тивность в тестах in vivo на мышах. Определение содержания HBsAg методом ИФА . Содержание HBsAg должно быть не менее 80 % по отношению к препарату сравнения. В качестве препарата сравнения используют референс-вакцину фирмы-производителя. Определение проводят в соответствии с ОФС «Метод иммуноферментного анализа» с использованием коммерческих тест-систем для выявления HBsAg с чувствительностью не ниже 0,1 МЕ/мл в соответствии с инструкцией по применению. Процедура приготовления растворов для разведений и рабочие разве- дения должны быть валидированы для конкретного препарата каждым про- изводителем. Определение содержания HBsAg в испытуемом образце вакцины про- водят параллельно с определением содержания антигена в референс-вакцине фирмы-производителя. Процент содержания антигена в испытуемом препа- рате должен быть определен нормативной документацией. Испытания осу- ществляют в соответствии с инструкцией по применению используемой тест- системы. Учет результатов . Содержание HBsAg в испытуемой вакцине и в об- разце сравнения рассчитывают методом параллельных линий (программа «PARALINE» или аналогичная). В результате автоматического дисперсион- ного анализа получают значения относительной активности поверхностного антигена по отношению к референс-препарату в процентах. Иммуногенная активность на мышах (тест in vivo). Вакцина долж- на стимулировать выработку антител к HBsAg у однократно иммунизирован- ных мышей линии Balb/c. Отношение дозы иммуногенной активности рефе- ренс-препарата вакцины гепатита В, вызывающей выработку антител у 50 % мышей (ЕД 50 референс-препарата), к ЕД 50 испытуемой вакцины должно быть не менее 0,5. В качестве препарата сравнения используют референс-препарат произ- 5383