Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

водителя. Раствор для разведения образцов вакцины – 0,9 % раствор натрия хло- рида, содержащий 0,35 − 0,65 мг/мл алюминия гидроксида. Данный раствор используют и при иммунизации животных в качестве отрицательного кон- троля. Процедура приготовления образцов отрицательного контроля, испыту- емой вакцины и референс-препарата для иммунизации мышей, а также коли- чество животных должны быть описаны в нормативной документации произ- водителя. Животным вводят внутрибрюшинно по 1 мл соответствующего разведения исследуемого препарата, референс-вакцины и отрицательного контроля. Через 28 – 30 дней животных обескровливают. Полученные индивиду- ально от каждого животного сыворотки анализируют на наличие антител ме- тодом ИФА с использованием тест-систем для количественного определения антител к поверхностному антигену вируса гепатита В с чувствительностью 5 − 10 мМЕ/мл в соответствии с инструкцией по применению. Учет результатов . Вычисляют среднее арифметическое значение оп- тической плотности сывороток невакцинированной группы животных (отри- цательный контроль). Положительными считают сыворотки, показания опти- ческой плотности которых равны или выше среднего арифметического отри- цательного контроля плюс коэффициент тест-системы. Для каждой группы мышей вычисляют процент эффективности (показатель сероконверсии (ПСК) в % по формуле: количество сероположительных мышей в группе общее количество мышей в группе ∙ 29T 100 Методом пробит-анализа или методом скользящих средних на основа- нии ПСК рассчитывают ЕД 50 испытуемой серии вакцины и референс- образца. Находят отношение ЕД 50 референс-препарата к ЕД 50 испытуемой 5384