Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

вакцины . Полнота сорбции антигена. Количество несвязанного поверхностного антигена вируса гепатита В должно быть не более 1 % от номинального ко- личества. Испытуемый образец вакцины в объеме 1000 мкл центрифугируют при 6000 об/мин в течение 5 мин при комнатной температуре, если в норма- тивной документации не даны другие указания. В качестве референс- препарата используют несорбированный HBsAg с известной концентрацией. Процедура разведения надосадочной жидкости, референс-препарата и буфер для разведений должны быть валидированы для конкретного препарата каж- дым производителем . Определение несвязанного поверхностного антигена в надосадочной жидкости проводят методом ИФА с использованием коммерческих тест- систем для выявления HBsAg с чувствительностью не ниже 0,1 МЕ/мл по от- ношению к референс-препарату. Количество несвязанного поверхностного антигена вируса гепатита В определяют по калибровочному графику рефе- ренс-образца, используя программу «PARALINE» или аналогичную, либо полноту сорбции ( X ) в процентах вычисляют по формуле: Х = А ∙ F 1 разведения В ∙ F 2 разведения ∙ 29T 100 , где: А – среднее значение оптической плотности надосадочной жидкости; В − среднее значение оптической плотности референс препарата; F 1 разведения – фактор разведения надосадочной жидкости. F 2 разведения – фактор разведения референс - образца. Консервант. Тиомерсал. От 0,03 до 0,07 мг в 1 мл вакцины и от 0,018 до 0,035 мг в 0,5 мл вакцины. Определение проводят в соответствии с ОФС «Количественное определение тиомерсала в биологических лекарственных препаратах». 5385