Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

Стандартное разведение аллергена получают путем разведения концентрата изотоническим фосфатным буферным раствором до содержания 0,2 мкг гибридного белка в 0,1 мл. Производственные штаммы: Рекомбинантный штамм E.coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT − прототрофный штамм E. coli (депонирован в ИБХ РАН), который обладает рядом характеристик, отличающих его от штамма предшественника: быстрый рост на минимальной среде, способность к син- хронизации, устойчивый рост культуры в условиях биосинтеза белка и недо- статка питательных веществ, дефектность системы рестрикции ДНК В-типа. Штамм несет оригинальную плазмиду pCFP10-ESAT6, содержащую генети- ческую конструкцию из 2 генов Mycobacterium tuberculosis – cfp10 и esat 6 и ген устойчивости к ампициллину ( bla ). Штамм устойчив к ампициллину (100 – 150 мкг/мл) и чувствителен к остальным антибиотикам . Для контроля качества препарата используют тест-штаммы M.tuberculosis (вирулентный) и Mycobacterium bovis BCG - 1 из Государ- ственной коллекции патогенных микроорганизмов. ИСПЫТАНИЯ Описание. Бесцветная прозрачная жидкость без посторонних приме- сей. Подлинность. Препарат при внутрикожном введении морским свин- кам, зараженным тест-штаммом M. tuberculosis , должен вызывать положи- тельные кожные реакции, а у животных, иммунизированных вакциной БЦЖ, реакции должны отсутствовать (разделы «Специфическая активность», «Специфичность»). Прозрачность. Должен быть прозрачным. Определение проводят ви- зуально в соответствии с ОФС «Прозрачность и степень мутности жидко- стей». 5189