Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

МИНИСТЕРСТВОЗДРАВООХРАНЕНИЯРОССИЙСКОЙФЕДЕРАЦИИ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Вакцина гриппозная живая ФС.3.3.1.0027.15 Настоящая фармакопейная статья распространяется на вакцину грип- позную аллантоисную живую, которая представляет собой аттенуированные реассортантные вирусы гриппа типов А и В, полученные из вируссодержа- щей аллантоисной жидкости, выращенные раздельно на развивающихся ку- риных эмбрионах. Препарат лиофильно высушен со стабилизатором. Препа- рат вызывает формирование специфического иммунитета против гриппа. Вакцина предназначена для специфической профилактики гриппа. ПРОИЗВОДСТВО Все этапы производства вакцины должны осуществляться с соблюде- нием установленных требований к правилам организации производства и контролю качества лекарственного препарата, гарантирующих его качество и безопасность для человека, в помещениях, исключающих работу с другими патогенными микроорганизмами и антибиотиками. Не допускается произ- водство препарата на территории, на которой расположены производствен- ные здания по производству антибиотиков, если не соблюдены требования к защитным зонам, согласно действующим санитарным правилам. Обязатель- ным условием технологического процесса производства вакцины является соблюдение поточности, исключающей возможность перекреста промежу- точных продуктов и полуфабрикатов, получаемых на разных стадиях произ- 5387