Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

водства, и их контаминацию посторонними веществами, в первую очередь посторонней микрофлорой. В производственных помещениях запрещается работа с другими вирусами гриппа, кроме вакцинных. Сотрудники, работа- ющие на производстве живой гриппозной вакцины, не должны контактиро- вать с другими инфекционными агентами в течение того же рабочего дня. Все производственные процессы, технологическое оборудование и ме- тоды контроля должны быть валидированными. Качество исходного сырья и материалов, используемых в производстве должно быть подтверждено соот- ветствующими документами (допустимо использование компонентов только фармакопейного качества). В состав вакцины должны входить вспомогатель- ные компоненты, стабилизаторы, не снижающие эффективности вакцины, разрешенные к медицинскому применению в дозах, не вызывающих токси- ческие, аллергические или иные нежелательные реакции у человека. Производство вакцины включает несколько стадий с обязательным внутрипроизводственным контролем: получение посевного вируса; накопле- ние вируса; объединение его со стабилизатором; лиофилизация; с указанием название защитного газа, используемого при запайке ампул, производство лекарственной формы препарата; маркировку; фасовку. На каждой стадии должны быть предусмотрены: система и схема анализа показателей качества в ходе технологического процесса и испытания конечного продукта; хране- ние промежуточных и конечного продуктов, обеспечивающее стабильность качества в течение срока годности продуктаШтаммовый состав вакцин еже- годно рекомендуется ВОЗ и национальной Комиссией по гриппозным вак- цинным и диагностическим штаммам. Куриные эмбрионы должны быть получены из птицехозяйств, благо- получных по возбудителям, патогенным для человека. Качество поставляе- мых эмбрионов должно быть подтверждено ветеринарными свидетельства- ми. Производственные штаммы: используются аттенуированные, реассор- тантные штаммы вируса гриппа типа А и В. Источник и история пассажей 5388