Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

должны быть известны. Вакцинный вирус должен быть генетически стабиль- ным, иммуногенным, не передаваться восприимчивым индивидуумам и иметь соответствующие лабораторные маркеры аттенуации. Его иммуноген- ность и безопасность для человека должны быть предварительно установле- ны. Продукция вакцины основывается на системе посевных вирусов (seed- lot). Из штамма готовится маточный материал или главный посевной вирус, который должен храниться при температуре минус 70 °C в жидком виде или при температуре минус 20 °C в лиофильно высушенном виде. Штаммы и ма- точный материал должны быть проверены по всем биологическим свойствам в соответствии с регламентированными требованиями. Вакцинные штаммы вирусов гриппа типа А и В рекомендованные ВОЗ, ЕС и Комиссией по гриппозным вакцинным и диагностическим штаммам должны соответствовать по антигенной структуре антигенной разновидности вирусов гриппа подтипов A(H 1 N 1 ), A(H 3 N 2 ) и типа В на текущий эпидемиче- ский сезон, иметь известную историю пассажей и источник выделения. Из маточного материала готовят рабочий посевной вирус. Финальный сбор представляет собой не более пятого пассажа от вакцинного вируса. Антибиотики: пенициллин или стрептомицин нельзя использовать ни на одной из стадий производства. ИСПЫТАНИЯ Описание. Аморфная масса от белого до светло-коричневого цвета. Определяют визуально. Подлинность. Моновакцины должны взаимодействовать с соответ- ствующими гомологичными типоспецифическими сыворотками и не взаимо- действовать с сыворотками к другим типам и подтипам вируса гриппа. Титр с гетерологичной сывороткой должен быть ниже ее собственного титра, по крайней мере, в 4 раза. Определение проводят в полуфабрикатах (моновак- цинах), лиофилизированных одновременно с трехвалентным препаратом, в реакции торможения гемагглютинации (РТГА). 5389