Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

За титр сыворотки принимают величину обратную ее разведению, при котором отсутствует агглютинация эритроцитов. ИСПЫТАНИЯ ПРЕПАРАТА Описание. Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость. Время растворения (лиофилизированный препарат). Содержимое ам- пулы должно полностью раствориться в течение 3 мин при встряхивании в 0,5 мл воды. Определение проводят визуально. Прозрачность. Должен быть прозрачным или выдерживать сравнение с эталоном, указанным в фармакопейной статье. Определение проводят в со- ответствии с ОФС «Прозрачность и степень мутности». Цветность. Должен быть бесцветным или выдерживать сравнение с эталоном, указанным в нормативной документации. Определение проводят в соответствии с ОФС «Степень окраски жидкостей». рH. От 7,0 до 8,0. Определение проводят потенциометрическим мето- дом в соответствии с ОФС «Ионометрия». Потеря в массе при высушивании (лиофилизированный препарат). Не более 2,5 %. Определение проводят в соответствии с ОФС «Потеря в массе при высушивании». Стерильность . Препарат должен быть стерильным. Определение про- водят в соответствии с ОФС «Стерильность». Отсутствие посторонних вирусов, микоплазм, микобактерий ту- беркулеза. Препарат не должен содержать микоплазм, микобактерий тубер- кулеза, посторонних вирусов. Определяют в вируссодержащей аллантоисной жидкости до добавления стабилизатора в соответствии с ОФС «Испытание вирусных вакцин на присутствие посторонних агентов». При контроле на наличие посторонних вирусов испытания проводятся на 3-х клеточных культурах и куриных эмбрионах. При нейтрализации виру- са гриппа не следует использовать иммунные сыворотки птичьего, обезьянь- его или человеческого происхождения. Вирус, используемый для получения гипериммунной сыворотки, должен быть получен либо на культуре клеток не 5396