Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

Аномальная токсичность. Должен быть нетоксичным. Контроль про- водят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность». Белым мышам пре- парат вводят внутрибрюшинно по 1 мл, морским свинкам – подкожно по 5 мл (по 2,5 мл в оба бока). За животными наблюдают 7 сут. В течение указан- ного времени не должно быть гибели животных и потери массы тела. Специфическая безопасность. Должен быть безопасным при подкож- ном введении 5 морским свинкам массой 250 – 350 г 10 прививочных доз для человека (по 2,5 мл в оба бока). Через 30 дней все животные должны остаться живыми без потери массы тела. При гибели 1 из животных опытной группы производят его вскрытие и оценку состояния надпочечников (алая окраска надпочечников является признаком дифтерийной интоксикации). Если жи- вотное погибло от дифтерийной интоксикации, препарат непригоден к при- менению. Если гибель животного или потеря массы тела произошла по при- чине, не связанной со специфической интоксикацией, испытание повторяют. Если при повторном испытании наблюдается гибель животных, лекарствен- ный препарат признают не соответствующим требованиям. Специфическая (иммуногенная) активность . Должен обладать им- муногенной активностью. Показатель выживаемости иммунизированных жи- вотных должен быть не менее 100 % при заражении летальной дозой дифте- рийного токсина. Материалы и животные: - испытуемый образец лекарственного средства; - дифтерийный токсин с предварительно установленной величиной Dlm (минимальная доза токсина, вызывающая гибель животных в течение 4 сут); - морские свинки массой 250 – 350 г. Проведение испытания. Неразведенный АД-М-анатоксин вводят 4 морским свинкам массой 250 – 350 г однократно под кожу бока в дозе 0,6 мл. Через 30 сут определяют резистентность иммунизированных свинок к диф- терийному токсину, который вводят животным в дозе не менее 100 Dlm под- 5208