Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

птичьего происхождения, либо на куриных эмбрионах свободных от патоге- нов. Если используются куриные эмбрионы, они должны быть получены от других групп птиц, которые не использовались для получения исследуемого вируса. Контроль на микоплазмы проводят с использованием питательной сре- ды для выделения и культивирования микоплазм полужидкую (среда Каган) с использованием нормальной сыворотки крови лошади. Аномальная токсичность. Препарат должен быть нетоксичным. Определение проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность». Доза для мышей 0,5 мл внутрибрюшинно. Специфическая активность. Препарат должен обладать инфекцион- ной активностью не менее 10 6,9 ЭИД 50 /доза (эмбриональная инфекционная доза) для штаммов вируса гриппа типа А и не менее 10 6,4 ЭИД 50 /доза для штамма вируса гриппа типа В. Определение проводят в полуфабрикатах (мо- новакцинах), лиофилизированных одновременно с трехвалентным препара- том по методике, изложенной ниже. Определение проводят на развивающихся куриных эмбрионах 10 – 12- дневного возраста. Готовят десятикратные разведения вируса (вакцины) в 4,5 мл фосфат- ного буферного раствора рН от 7,0 до 7,4 (каждое разведение отдельной пи- петкой. По 0,2 мл вируссодержащей жидкости из разведений от 10 -5 до 10 -7 (разведения могут меняться в зависимости от целей исследования и предпо- лагаемой инфекционной активности вируса) вводят в аллантоисную по- лость, используя на каждое разведение по 4 эмбриона. Для заражения эмбри- онов используют одноразовые шприцы или проводят заражение одним шприцом, начиная с большего разведения. Эмбрионы инкубируют при температуре, указанной в паспорте на штамм, в течение 48 ч для вируса гриппа (моновакцины) типа А и 72 ч для вируса гриппа (моновакцины) типа В. По истечении срока инкубации от- дельно из каждого эмбриона отбирают по 0,4 – 0,5 мл аллантоисной жидко- 5397