Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

Указание объема вирусной взвеси, вводимой при заражении эмбрио- нов, обязательно, так как величина инфекционной активности будет различ- ной. Для вычисления ТЦД 50 вируса в 1 мл исследуемой жидкости к показа- телю величины титра вируса в log 10 прибавляют в зависимости от количества вируссодержащего материала, взятого для заражения одной культуры, соот- ветствующие величины поправок (табл.3). Таблица 3 – Величины поправок Объем материала в миллилитрах, взятого для заражения одной культуры Величина поправки в едини- цах логарифма 0,1 1,0 0,2 0,7 0,25 0,6 0,3 0,52 0,4 0,4 0,5 0,3 0,6 0,22 0,7 0,16 0,8 0,1 Например, если во всех пробирочных культурах, зараженных по 0,2 мл материалом в разведении 10 -4 , наблюдается цитопатогенный эффект, а в культурах, инокулированных разведением 10 -6 , цитопатогенного эффекта не наблюдается (при инокуляции же разведением 10 -5 цитопатогенный эффект отмечен в одной из четырех пробирок), то титр вируса в log 10 будет равен 10 4,66 . Содержание же его в 1 мл будет равно 10 5,36 ТЦД 50 . Иммуногенность. Препарат должен вызывать прирост гомологичных антигемагглютинирующих антител в сыворотке крови в 4 и более раз у не менее чем 60 % привитых людей для штаммов вируса гриппа типа А и у 40 % привитых людей для штамма вируса гриппа типа В. Определение проводят на группе из 50 человек с исходным титром антител не выше 1:16. Проводят контроль первых трёх серий при введении нового штамма. 5400