Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

кожно в бок в объеме 1 мл. За животными наблюдают 4 сут, в течение кото- рых все морские свинки должны остаться живыми. Испытание сопровожда- ют контролем 1 Dlm дифтерийного токсина на 3 морских свинках из той же партии. Контрольные животные (не менее 2 из 3) должны погибнуть в тече- ние 4 сут. Полнота сорбции. В 1 мл надосадочной жидкости содержание неад- сорбированного дифтерийного анатоксина не должно превышать 1 Lf, если нет других указаний в нормативной документации. Полноту сорбции определяют путем индикации неадсорбированного дифтерийного анатоксина в надосадочной жидкости препарата АД-М- анатоксин. Определение содержания неадсорбированного дифтерийного ана- токсина в надосадочной жидкости проводят в соответствии с ОФС «Опреде- ление содержания анатоксинов/токсинов в реакции флокуляции», если нет других указаний в нормативной документации. Формальдегид . Не более 100 мкг/мл. Определение проводят в соответ- ствии с ОФС «Количественное определение формальдегида в биологических лекарственных препаратах». Консерванты. Тиомерсал. Определение проводят в соответствии с ОФС «Количественное определение тиомерсала в биологических лекар- ственных препаратах». Концентрация консерванта не должна быть ниже ми- нимально эффективной и не должна превышать указанную на упаковке более чем на 15 %. Не рекомендуется использование консервантов при производ- стве лекарственных препаратов, выпускаемых в однодозовой расфасовке. Сорбенты. Алюминия гидроксид. Не более 1,1 мг/мл алюминия (III), если в нормативной документации нет иных указаний. Определение прово- дят комплексонометрическим методом в соответствии с ОФС «Определение ионов алюминия в сорбированных биологических лекарственных препара- тах». Могут использоваться и другие адсорбенты, эффективность и безопас- ность которых при соответствующем пути введения установлена. 5209