Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

парных сывороток добровольцев, полученных до иммунизации и после нее по методу, описанному в разделе «Подлинность». Для оценки иммуногенности должны быть взяты парные сыворотки (до вакцинации и через 21-28 дней после вакцинации). Обе сыворотки титруют одновременно в РТГА с эритроцитами петуха (раздел «Подлинность»). Титр в РТГА менее 1:10 оценивается как 1:5. Показатели иммуногенности для серонегативных (с исходным титром не более 1:20): – Число лиц с четырехкратным и более увеличением титра антител (сероконверсия) должно быть > 40 %; – Увеличение среднегеометрического титра (кратность нарастания) > 2,5 раза; – Процент лиц с защитным титром антителом ≥ 40 должно быть > 70 %. По крайней мере, один показатель должен отвечать вышеуказанным требованиям. Каждую серию вакцины испытывают на группе из 30 человек в возрасте от 18 лет. Ввиду малочисленности групп лиц вакцинированных каждой серией вакцины при замене штамма в учет результатов могут быть включены серопозитивные лица (с титром антител ≥ 40). Реактогенность. Вакцина должна быть ареактогенной или слабо реактогенной. Контролируют три первые серии вакцины, содержащей новый вакцинный штамм. Каждую серию вакцины испытывают на той же группе людей численностью 30 человек в возрасте от 18 лет, на которой определяют иммуногенность. У части привитых могут наблюдаться местные и общие реакции различной степени выраженности; гиперемия, болезненность, припухлость в месте введения; недомогание, головная боль, повышение температуры. Местные реакции должны исчезать в течение от 1 до 3 суток (очень редко – 5417