Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

МИНИСТЕРСТВОЗДРАВООХРАНЕНИЯРОССИЙСКОЙФЕДЕРАЦИИ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Вакцина для профилактики ФС.3.3.1.0029.15 гепатита А культуральная, очищенная концентрированная адсорбированная инактивированная жидкая Настоящая фармакопейная статья распространяется на вакцину для про- филактики гепатита А культуральную, очищенную концентрированную ад- сорбированную инактивированную жидкую, предназначенную для профи- лактики гепатита А, которая представляет собой суспензию инактивирован- ных вирионов вируса гепатита А (ВГА), выращенных на разрешенной для производства вакцин культуре перевиваемых клеток, очищенных, концен- трированных и адсорбированных на геле алюминия гидроксида. Готовую форму вакцины выпускают в жидком виде в ампулах для внутримышечного введения. Препарат предназначен для профилактики вирусного гепатита А у взрослых (доза 1 мл) и детей (доза 0,5 мл). ПРОИЗВОДСТВО Для производства вакцины против гепатита А используют штамм виру- са гепатита А (ВГА), адаптированный к перевиваемой культуре клеток. Про- изводственный штамм вируса является исходным для приготовления посев- ного вируса. Его хранят в ампулах при температуре минус (20 ± 2) °С с еже- годной проверкой инфекционного титра и антигенной активности. Производственный штамм должен быть депонирован. 5419