Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

Производственный штамм контролируется не реже 1 раза в год. Посевной вирус получают путем заражения производственным штам- мом перевиваемой культуры клеток. Посевным вирусом может служить сбор 1-го и 2-го пассажа производственного штамма в указанной выше культуре. Сбор вируса осуществляют на 21 сут инкубации зараженной культуры клеток при температуре (37 ± 2) °С. Зараженные клетки собирают в 0,01 М фосфат- но-солевом буферном растворе, рН (7,6 ± 0,2), пятикратно замораживают при температуре минус (20 ± 2) °С, оттаивают при температуре (18 ± 2) °С. Посевной вирус должен быть свободным от контаминации бактериями (в том числе микоплазмами), грибами и посторонними вирусами; должен обладать антигенной специфичностью и репродуктивной активностью. Ин- фекционный титр вируса должен быть не ниже 10 5,5 ТЦД 50 /мл при заражении перевиваемой культуры клеток. Посевной вирус хранят при температуре не выше минус (20 ± 2) 0 С с ежегодным контролем его инфекционного титра. Состав на 1 мл (1 прививочная доза для взрослых), если нет других указаний в нормативной документации: • инактивированный антиген вируса гепатита А – не менее 320 ИФА еди- ниц; • алюминия гидроксид – от 0,35 до 0,65 мг; • формальдегид – не более 0,15 мг; • 0,01 М фосфатно-солевой буферный раствор – до 1 мл . В состав вакцины 0,5 мл (1 прививочная доза для детей) входят все компо- ненты, указанные для взрослой формы, с уменьшенной нормой в 2 раза. Вакцина не содержит консервантов и антибиотиков. ИСПЫТАНИЯ Описание. Слегка опалесцирующая суспензия, при отстаивании разде- ляющаяся на прозрачную, бесцветную жидкость и осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании, без образования хлопьев и посторонних 5420