Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

включений. Подлинность. Препарат должен быть идентичным антигену вируса ге- патита А и должен индуцировать у мышей образование антител к вирусу ге- патита А (ВГА), наличие которых определяют в соответствии с ОФС «Метод иммуноферментного анализа» с помощью коммерческих тест-систем для вы- явления антител к вирусу гепатита А. Извлекаемый объем. Не менее номинального. Определение проводят в соответствии с ОФС «Извлекаемый объем лекарственных форм для парен- терального применения». Проходимость через иглу. Гомогенная взвесь, диспергированная пу- тем встряхивания, должна свободно проходить в шприц через иглу 0,8∙ 40, если нет иных указаний в нормативной документации. Определение проводят в соответствии с ОФС «Суспензии». Время седиментационной устойчивости. Суспензия, образующаяся при встряхивании, не должна расслаиваться в течение не менее 5 мин. Опре- деление проводят визуально в соответствии с ОФС «Лекарственные формы для парентерального применения». pH . От 7,0 до 7,6. Испытания проводятся потенциометрическим мето- дом в соответствии с ОФС «Ионометрия». Стерильность. Препарат должен быть стерилен. Испытания проводят в соответствии с ОФС «Стерильность». Пирогенность. Препарат должен быть апирогенным. Испытания про- водят в соответствии с ОФС «Пирогенность». Аномальная токсичность. Препарат должен быть нетоксичным. Ис- пытания проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность». Специфическая активность. Испытания проводят путем определения содержания вирусного антигена гепатита А методом иммуноферментного анализа (ИФА) или по иммуногенной активности вакцины биологическим методом. Определение содержания вирусного антигена гепатита А (АГ ВГА) 5421