Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

Суммарное содержание антигена ВГА в вакцине ( N 1 и N 2 ) должно быть не менее 320 ИФА единиц в 1 дозе вакцины для взрослых и не менее 160 ИФА единиц в 1 дозе вакцины для детей. Примечание Приготовление буферного раствора для десорбции. В градуированную посуду вместимостью 50 мл помещают 50 мг желатина, 7,16 г натрия фос- форнокислого двузамещенного, 55 мг трилона Б (ЭДТА), 50 мкл твина-20 и растворяют в 40 мл воды очищенной, доводят объем раствора водой до метки и перемешивают. Раствор хранят при комнатной температуре не более 1 мес. Определение иммуногенной активности ВГА Вакцина должна индуцировать образование антител к вирусу гепатита А у однократно иммунизированных белых нелинейных мышей (самцов) мас- сой 18 − 20 г. Определение содержания антител к ВГА в сыворотке крови мышей проводят методом ИФА с определением ИД 50 , которая должна со- ставлять не менее 6. В качестве образца сравнения используют СО вакцины. Отношение ИД 50 в испытуемой вакцине к ИД 50 в СО должно находиться в пределах от 0,33 до 3 ( P = 0,95) при статистической обработке результатов методом параллельных линий. Метод основан на определении дозы вакцины, способной вызвать обра- зование антител к вирусу гепатита А у 50 % мышей. Для проведения теста готовят серию разведений испытуемого образца и СО вакцины от 1:2 до 1:32. Для разведения используют плацебо, в состав которого входит 0,01 М фосфатно-солевой буферный раствор ( рН 7,0 –7,6 ) и гель алюминия гидроксида в концентрации от 0,35 до 0,65 мг/мл (по А1 +3 ). Методом случайной выборки формируют опытные и контрольную группы по 10 мышей в каждой. Дополнительно 10 мышей оставляют интактными. Ко- личество опытных групп должно соответствовать количеству используемых разведений. Мышам опытных групп вводят разведения вакцины в объеме 1 мл под- кожно в 2 точки, используя 1 разведение препарата на 1 опытную группу. Мышам контрольной группы по той же схеме и тем же способом вводят пла- 5423